「ボトックス」という言葉は広く知られていますが、それが何に働きかける処置で、日本の制度のうえでどこまで認められているのかは、意外と整理されていません。2026年8月には、国内で美容目的に承認されているA型ボツリヌス毒素製剤に「咬筋膨隆」という効能・効果が追加されました。

この記事で整理することは、(1) この注射が何に作用しているのか、(2) 国内で承認されているのはどの部位か、(3) 「承認内の使用」「適応外使用」「未承認製剤」の違い、(4) 診療指針での位置づけと注意点、(5) 幹細胞・エクソソームとは制度の枠組みがどう違うのか、の5点です。効果の出方や持続には個人差があり、本記事は特定の治療・製品・医療機関をすすめるものではありません。

1. ボツリヌス毒素注射は「筋肉の動き」に働きかけている

A型ボツリヌス毒素は、神経の末端から筋肉へ信号を伝える物質（アセチルコリン）の放出を妨げる働きをもつたんぱく質です。これを微量だけ筋肉内に注射すると、その筋肉の収縮が一時的に弱まります。美容領域で対象になるのは、主に表情筋の動きによってできる「表情ジワ」です。

皮膚そのものを厚くしたり、減ったボリュームを補ったり、たるんだ組織を引き上げたりする処置とは、作用している場所が異なります。「毒素」という名称ですが、医薬品としては精製されたうえで単位（U）で厳密に量を決めて使う製剤であり、投与量と注射部位の設計が結果を左右します。

2. 国内で承認されている部位——2026年8月に「咬筋膨隆」が加わった

国内で美容目的に承認されているA型ボツリヌス毒素製剤の効能・効果は、段階的に広がってきました（PMDAの医薬品情報より）。

承認時期効能・効果として加わったもの対象
2009年1月眉間の表情皺65歳未満の成人
2016年5月目尻の表情皺65歳未満の成人
2026年8月咬筋膨隆（剤形追加を含む）65歳未満の成人
（承認前）2026年5月申請前額部の表情皺成人／審査中

2026年10月時点で承認の範囲にあるのは眉間・目尻・咬筋の3つで、額（前額部）は申請が行われた段階です。申請中のものは検証と審査の途中であり、承認済みのものと同じ扱いにはなりません。

用法・用量も部位ごとに決まっており、添付文書では眉間に合計10〜20単位、目尻に合計12〜24単位を、それぞれ決められた部位に分けて筋肉内注射するとされています。また、65歳以上への投与は推奨されていないこと、症状が再発した場合でも3か月以内の再投与は避けることが示されています。効果があらわれるまでの日数や持続の長さには個人差があります。

3. 「承認内」「適応外」「未承認製剤」は制度上まったく別のもの

同じ「ボツリヌス毒素の注射」と説明されていても、制度上の位置づけは次の3つに分かれます。以下は区分の説明であり、どれかを推奨したり、優劣をつけたりするものではありません。

区分内容公的に確認できる情報健康被害が生じたとき
承認された製剤を承認された部位・用量で使う眉間・目尻・咬筋など、審査を経た範囲内での使用添付文書・承認情報が公開されている医薬品副作用被害救済制度の対象となる場合がある（美容医療で使われる医薬品には対象外のものもある）
承認された製剤を承認外の部位に使う（適応外使用）国内承認のある製剤を、承認外の部位・目的に用いる製剤の情報は公開されているが、その部位での有効性・安全性は審査を経ていない適正使用と認められない場合、救済制度の対象外となりうる
国内未承認の製剤を医師が個人輸入して使う海外製などで国内の承認審査を受けていない製剤国内の添付文書・審査報告書は存在しない個人輸入した医薬品による健康被害は救済制度の対象にならない

PMDAも、救済制度について「美容医療に使用される医薬品の中には、救済制度の対象にならないものがあります」と注意を添えています。自分が受けようとしているものが3区分のどれなのかを施術前に確認しておくことが、判断材料になります。

4. 診療指針ではどう位置づけられているか

日本皮膚科学会・日本形成外科学会・日本美容皮膚科学会が厚生労働科学研究としてまとめた「美容医療診療指針」では、シワ・タルミに対するボツリヌス菌毒素製剤による治療が項目として取り上げられ、「ボツリヌス菌毒素製剤注入により、顔面の表情ジワの改善が期待できる」として、推奨度は「1（行うことを強く推奨する）」とされています。ヒアルロン酸製剤との併用については推奨度「2（弱く推奨する）」で、併用により合併症のリスクが増すとはされていない一方、ヒアルロン酸製剤を血管内に誤って注入した場合には皮膚の壊死や失明などの重篤な合併症が起こりうるため十分な注意が必要、とも記されています。

ただし診療指針の「推奨度」は研究結果にもとづく集団としての位置づけであり、個々の人に効果が出ることを保証するものではありません。筋肉の厚みや使い方には個人差があります。

5. 添付文書に書かれている禁忌と副作用

国内承認製剤の添付文書には、次のような記載があります。美容目的であっても医薬品の投与である以上、確認しておきたい部分です。

  • 禁忌：重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症など全身性の神経筋接合部の障害がある人／妊婦・妊娠している可能性のある人・授乳中の人／本剤成分に過敏症の既往がある人／他のボツリヌス毒素製剤で治療中の人
  • 重大な副作用：ショック、アナフィラキシー、血清病／重篤な角膜障害などの眼障害／嚥下障害、嚥下性肺炎、呼吸障害／痙攣発作
  • 警告：承認された部位以外には使用しないこと。講習を受け、解剖学的知識と注射手技に習熟した医師が行うこと

また、医師が個人輸入した未承認製剤では、流通過程の温度管理や品質保証が国内製剤と同じ水準とは限りません。厚生労働省も、医薬品の個人輸入には品質・有効性・安全性が確認されていないものが含まれうるとして注意を呼びかけています。

6. 幹細胞・エクソソームとは、根拠の積み上がり方が違う

同じ「顔への注射」として並べて紹介されることがありますが、制度の枠組みは大きく異なります。ボツリヌス毒素製剤は医薬品として承認審査を受け、効能・効果と用法・用量が公的に定められています。一方、

  • 幹細胞を用いる治療は、再生医療等安全性確保法の規制対象です。提供にあたっては再生医療等提供計画の提出などの手続きが必要で、医薬品としての承認とは別の枠組みで管理されています。
  • エクソソーム（幹細胞培養上清液）を用いるものは、2026年10月時点で承認された医薬品が存在しません。厚生労働省は2024年7月31日付の事務連絡で、これらを用いる際の留意点を示しています。

カウンセリングで複数の選択肢が並べて示されたときは、それぞれがどの枠組みのものなのかを分けて聞くと、情報が整理しやすくなります。

7. よくある質問

Q1. 効果はどのくらい続きますか？

添付文書では、症状が再発した場合に再投与できるとしたうえで、3か月以内の再投与は避けることとされています。これは「3か月で必ず元に戻る」という意味ではなく、安全性のうえでの再投与間隔の目安です。実際にどのくらい続くかは、投与量・部位・筋肉の使い方によって差があり、個人差があります。

Q2. 「エラボトックス」は承認された治療になったのですか？

2026年8月に、国内承認製剤の効能・効果に「65歳未満の成人における咬筋膨隆」が追加されました。咬筋への投与という点では承認の範囲に入ったことになります。ただし、承認されたのは特定の製剤の、定められた用法・用量での使用です。使う製剤が国内承認品かどうか、用量が添付文書の範囲かどうかは、施術前に確認できる事柄です。

Q3. 額（おでこ）のシワに使うのは問題があるのでしょうか？

前額部の表情皺は2026年5月に適応追加の申請が行われましたが、2026年10月時点では審査中で、承認されていません。承認外の部位への使用は「適応外使用」にあたります。医師の判断で行われうるものですが、その部位での有効性・安全性が承認審査を経ていない点は知っておく価値があります。

Q4. 国内承認品かどうかは、どう確認すればよいですか？

「ボトックス」は一般名ではなく商品名のひとつで、ボツリヌス毒素製剤は国内外に複数あります。医療機関に製剤名（販売名）を尋ね、その販売名がPMDAの医薬品情報検索で見つかるかどうかを確認する方法があります。見つからない場合は、国内未承認の製剤である可能性があります。

参考にした公的情報

あわせて読みたい

記事の内容についてのご質問や、誤りのご指摘はお問い合わせフォームからお寄せください。個別の治療の適否の判断や、医療機関のご紹介は行っていません。

本記事について

本記事は一般的な情報提供を目的としたもので、特定の治療や医療機関を推奨するものではありません。ここで扱う美容医療・再生医療の多くは公的医療保険が適用されない自由診療で、費用・主なリスク・副作用は医療機関により異なります。効果には個人差があり、個別の診断・治療の可否は医師の診察により判断されます。

掲載内容は関係法令の順守を基本とし、可能な範囲で確認・更新に努めていますが、制度改正や情報更新の時期により、掲載時点と現状が異なる場合があります。お気づきの点がございましたら、お問い合わせフォームよりご連絡ください。

最終更新日：