再生医療や美容医療の情報を見ていると、複数の法律の名前が出てきます。それぞれ守備範囲が違うため、整理して押さえておくと理解しやすくなります。

再生医療等安全性確保法

医療機関が患者に細胞を投与するという「行為」を対象とする法律です。リスクに応じた三区分と、認定委員会の審査・提供計画の提出を定めています。細胞を含まない培養上清液やエクソソームは対象外という整理がなされてきましたが、この点は見直しの議論が進められています。

薬機法

医薬品や医療機器といった「モノ」を対象とする法律です。エクソソーム等と称する製品について、薬機法に基づく承認を受けた医薬品は存在しないとされています。医薬品と誤認させる表示や、医薬品的な効能効果をうたうものについては、指導・取締りの対象になり得ます。

医療広告ガイドライン

医療法にもとづき、医療機関の「広告」を対象とするものです。未承認の医薬品等を用いた自由診療を広告する場合、未承認である旨、入手経路、国内で承認された同一・類似の医薬品等の有無、諸外国における安全性等に係る情報の明示が求められています。

臨床研究法

研究として実施する場合の手続きを定める法律です。再生医療等安全性確保法とあわせて改正の対象となっており、制度全体の見直しが進んでいます。

読み解きのポイント

「法律の対象外」という言葉は、安全であることを意味しません。行為・モノ・広告のどこに規制がかかっているかを分けて見ると、説明の抜けている部分に気づきやすくなります。

よくある質問

Q. 広告に必要な記載がない場合は？

A. 記載の有無は確認材料の一つになります。不明な点は医療機関に直接おたずねください。

Q. 制度は今後変わりますか？

A. 見直しの議論が進められています。最新の情報は公的機関の発表をご確認ください。

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この記事について

本記事は、厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）などが公表する一次情報をもとに、再生医療ガイド編集部が作成しています。当サイトは医療機関ではなく、特定の治療法や医療機関を推奨するものではありません。効果には個人差があり、治療を受けられるかどうかや適応の判断は、医師の診察に基づいて行われます。記事の作成方針と参照範囲については運営者情報・編集方針をご覧ください。内容の誤りにお気づきの場合はお問い合わせよりご連絡ください。

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