再生医療等安全性確保法では、リスクに応じて三つの区分が設けられています。この区分を知ると、施術ごとの手続きの重さが見えてきます。

第一種・第二種・第三種

第一種はリスクが高いと位置づけられる区分で、他人の細胞を用いるものなどが該当します。第二種は自分の細胞を培養して用いるものなどが中心です。第三種は相対的にリスクが低いとされる区分で、PRPなどが含まれます。数字が小さいほど手続きが厳格になります。

手続きの違い

いずれの区分でも、認定を受けた委員会の審査を経て、提供計画を提出したうえで実施されます。第一種ではこれに加えて、より上位の審議会の意見聴取や一定の待機期間が求められます。区分が上がるほど、実施までに時間と手間がかかる仕組みです。

届出は「安全のお墨付き」ではない

注意したいのは、届出があることと、有効性が確認されていることは別だという点です。現行の制度では、自由診療として提供される再生医療について、その内容の有効性や安全性を国が個別に確認する仕組みにはなっていないと指摘されています。届出は「手続きを踏んでいる」ことを示すものと理解するのが正確です。

区分の外にあるもの

細胞を含まない培養上清液やエクソソームは、現行法の直接の対象外という整理がなされてきました。この点については見直しの議論が進められています。区分に入っていないから安全ということではなく、確認の仕組みがないという意味だと捉えてください。

よくある質問

Q. 自分が受ける施術の区分はどう分かりますか？

A. 医療機関に確認するほか、厚生労働省が公開している提供計画の一覧で医療機関名から調べられます。

Q. 第三種なら安全ということですか？

A. 区分は相対的なリスク分類であり、個別の安全性を保証するものではありません。

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この記事について

本記事は、厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）などが公表する一次情報をもとに、再生医療ガイド編集部が作成しています。当サイトは医療機関ではなく、特定の治療法や医療機関を推奨するものではありません。効果には個人差があり、治療を受けられるかどうかや適応の判断は、医師の診察に基づいて行われます。記事の作成方針と参照範囲については運営者情報・編集方針をご覧ください。内容の誤りにお気づきの場合はお問い合わせよりご連絡ください。

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