エクソソームの研究はどこまで進んでいるのか。承認状況と臨床試験の段階を、公開情報にもとづいて整理します。

承認された医薬品は存在しない

厚生労働省は、エクソソーム等と称する製品について、薬機法に基づく承認を受けた医薬品は存在しないとしています。米国においても、治療目的で承認されたエクソソーム製品はないとされています。国内外を通じて、医薬品として認められた段階には至っていないというのが現状です。

研究の段階

基礎研究や動物実験のレベルでは、抗炎症や組織修復に関わる作用の報告が多数あります。一方、ヒトを対象とした臨床試験は初期段階のものが中心です。希少疾患を対象に承認申請まで進んでいる例はありますが、それも審査の途上にあります。

つまり、メカニズムの研究と、ヒトでの有効性の証明との間には、まだ相当の距離があるということになります。

「最先端」と「エビデンスが厚い」は別

比較対象として参考になるのがPRPです。PRPは複数の比較試験があり、規制上の位置づけも明確とされています。新しい技術であることと、データが積み上がっていることは、必ずしも一致しません。新しさだけを理由に優劣を判断しないことが大切です。

説明を受けるときの視点

未承認の医薬品等を用いた自由診療については、未承認である旨、入手経路、国内で承認された同一・類似の医薬品等の有無、諸外国における安全性等に係る情報を明示することが求められています。これらの説明があるかどうかは、一つの確認材料になります。

よくある質問

Q. 論文があると聞きましたが？

A. 論文の存在と、承認に足る有効性の証明は別です。研究の対象、規模、デザインまで確認するのが望ましいところです。

Q. 海外では認められているのですか？

A. 治療目的で承認された製品はないとされています。国ごとの制度も異なるため、個別に確認が必要です。

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この記事について

本記事は、厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）などが公表する一次情報をもとに、再生医療ガイド編集部が作成しています。当サイトは医療機関ではなく、特定の治療法や医療機関を推奨するものではありません。効果には個人差があり、治療を受けられるかどうかや適応の判断は、医師の診察に基づいて行われます。記事の作成方針と参照範囲については運営者情報・編集方針をご覧ください。内容の誤りにお気づきの場合はお問い合わせよりご連絡ください。

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